图1 脊髓电刺激发展史

闭环SCS

闭环SCS是基于诱发复合动作电位（ECAPs）对脊髓激活的客观测量，进行电刺激参数的实时、自动调整，确保患者在不同状态下均可获得精准治疗。2022年，Saluda Medical推出的闭环SCS系统（全球首个）获得FDA批准，在欧洲单中心开展的首个真实世界研究则于2023年7月正式发表。

这项研究招募了22名患者永久植入闭环SCS，受试者均因“腰背部术后疼痛综合征（FBSS）”出现躯干或四肢的慢性顽固性疼痛，疼痛持续时间为7.0±1.9年。研究者分别于SCS植入后的3个月、6个月、12个月开展随访，采用口头数字评分量表（VNRS）评价受试者疼痛强度。

根据随访结果，VNRS基线平均分值为8.4±0.2的22名受试者，在SCS植入3个月后，平均分值降至1.9±0.5，6个月时降至2.6±0.5，12个月时降至2.0±0.5（图2），与基线数值相比，所有时间点均有显著改善。此外，在12个月时，有90%的患者疼痛缓解程度≥50.0%，60%的患者疼痛缓解程度≥80.0%，反映闭环SCS可在真实临床环境中实现持续、有效的镇痛。

图2 受试者在不同时期的疼痛程度对比

研究者同时指出，该研究存在单中心实践、样本量小等局限性，希望未来在多中心开展大规模的真实世界研究，进一步验证闭环SCS的应用性能。

除了“闭环”这一关键词，SCS的波形、充电方式等方面都取得了极大发展。首先是波形创新，一项SCS研究综述显示，SCS波形研究自2018年以来出现了井喷式增长，最热门的关键词为“10kHz 高频”，主要原因是Kapural等人的研究验证了高频SCS较传统SCS更能有效镇痛，激发了人们的研究兴趣，2015年FDA批准的高频SCS也印证了这一点。

其次是SCS的临床试验逐渐成为研究热点，基础研究的比重持续下降，反映SCS科研成果正在加速转化。临床试验是SCS研发过程中的重要一环，推动其从基础研究走向成熟，加速上市应用。

而从疾病领域来看，目前SCS在“慢性腰痛”和“难治性心绞痛”领域中的研究已相对成熟，在“慢性神经病理性疼痛”领域的成熟度正在逐渐提升，已具备一定的研究基础。至于SCS治疗疼痛的“成本效益”“并发症”等指标，目前的研究相对不成熟，部分问题未完全阐明。

此外，在充电类型上，相对不可充电的SCS，可电充的SCS已占主流。数据显示，截至2021年，可充电的脊髓电刺激在市场份额中占比达67.3%。而为了进一步减小设备体积，“无源”（不植入电池，植入电池为“有源”）也成为SCS的热门研究主题之一。无源SCS是用射频的方式将能量和信号传到体内，一项研究显示，受试者愿意持续佩戴外部电源并感到舒适，但仍缺乏更多的证据支持。

针对此，“北京化工大学-新云医疗新材料研发中心”正在加快SCS电极新材料的自主研发，结合高集成封装技术和高效能转化技术，将使SCS脉冲发生器拥有更小的体积和更低的功耗，在有效镇痛的同时提高患者舒适度。

参考资料：

1.First Report on Real-World Outcomes with Evoked Compound Action Potential (ECAP)-Controlled Closed-Loop Spinal Cord Stimulation for Treatment of Chronic Pain.

2.Advances in Spinal Cord Stimulation.

3.Research hotspots and trends on spinal cord stimulation for pain treatment: a two-decade bibliometric analysis.